Projektzusammenfassung:

Wir führten eine First-in-Human-Studie mit unserem eigenentwickelten bispezifischen Antikörper CC-1 (PSMAxCD3) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom (mPC) (NCT04104607) durch, wobei eine intravenöse (IV) und subkutane (SC) Applikation evaluiert wurde. Im Teil IV war das Zytokin-Freisetzungssyndrom („cytokine release syndrome“ CRS, max. 2°) die häufigste Toxizität. Bei allen bis auf einen der Patienten, die die Zieldosis erhielten, wurde ein deutlicher Rückgang der PSA-Werte dokumentiert. Bei den bislang 5 Patienten im SC-Teil waren die am häufigsten beobachteten Toxizitäten Reaktionen an der Injektionsstelle (max. 2°) und CRS (max. 1°). Zudem wurde bei Dosierungen ≥ 1,7 mg ein rascher Rückgang der PSA-Werte dokumentiert, die Rekrutierung weiterer Patienten läuft. Aufgrund der erfreulichen Ergebnisse planen wir die Durchführung einer Basket-Studie mit Patienten mit mPC und anderen Patienten mit PSMA-exprimierenden Tumoren, die durch PSMA-PET-Bildgebung und/oder IHC identifiziert wurden, für die eine NCT-Förderung beantragt wurde.