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13.11.2019

Die richtige Planung klinischer Studien: DKTK und Paul-Ehrlich-Institut Informationstag

Klinische Prüfungen stehen am Ende eines zeit-und ressourcenaufwendigen Entwicklungsprogramms eines Arzneimittels und sind das zentrale Element für die Zulassung. Die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu belegen ist das Hauptziel von klinischen Prüfungen, wobei der Schutz der Patienten im Vordergrund steht. Doch was müssen Wissenschaftler und Ärzte beachten, damit sie erfolgversprechende Ansätze aus dem Labor überhaupt in einer klinischen Studie prüfen dürfen? Beim diesjährigen Workshop des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) und des Deutschen Krebskonsortiums (DKTK) am 4. November informierten Experten der Bundesoberbehörden, Paul-Ehrlich-Institut und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), über die Dos and Don'ts bei der Genehmigung klinischer Prüfungen und die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Für forschende Ärzte ist die Planung und Durchführung klinischer Studien einschließlich der Herstellung eines Arzneimittels, der Beantragung der klinischen Prüfung und der Rekrutierung finanzieller Mittel eine große Herausforderung, die sich über mehrere Jahre erstrecken kann. Je nach Art des Arzneimittels genehmigen entweder das BfArM in Bonn oder das (PEI in Langen bei Frankfurt die die klinische Prüfung. Im Jahr 2018 wurden in Deutschland 975 Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen gestellt, davon 349 am Paul-Ehrlich-Institut.

Beim DKTK-PEI Informationstag am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) konnten sich die über 100 Teilnehmer aus Heidelberg und den DKTK Partnerstandorten über die gesetzlichen Grundlagen und aktuellen Schritte bei der Beantragung klinischer Studien mit Vertretern beider Bundesbehörden austauschen. Die 10 Experten von PEI und BfArM stellten u.a. die Besonderheiten bei der Beantragung von Krebsimmuntherapie-Studien vor, wie Therapien mit körpereigenen gentechnisch veränderten CAR-T-Immunzellen. Diese erkennen spezifische Angriffsziele auf den Krebszellen und können sie dadurch gezielt zerstören. In klinischen Studien werden derzeit verschiedene Ansätze im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit evaluiert und zwei CAR T Zell Arzneimittel sind EU-weit zugelassen. Krebsforscher sind daher besonders an der Erforschung und Weiterentwicklung dieser Therapien auch für andere Krebserkrankungen interessiert. In den Diskussionsrunden gingen die Experten zudem auf konkrete Fragen der Teilnehmer ein.

Wie wichtig der Austausch von Erfahrungen zwischen akademischen Entwicklern und Regulatoren ist, um klinische Studien von Beginn an richtig zu planen und Fallstricke zu vermeiden, zeigten auch die Fallbeispiele aus dem DKTK. Dazu gehört beispielsweise auch, mögliche Sicherheitsrisiken bei der Übertragung von präklinischen Forschungsergebnissen in die klinische Weiterentwicklung rechtzeitig zu erkennen.

“Wissenschaftliche und regulatorische Richtlinien und Gesetze sind da, um Patienten zu schützen. Sie sollen jedoch nicht die Durchführung innovativer klinischer Studien ausbremsen“, sagt Martina Schüßler-Lenz von der Abteilung Medizinische Biotechnologie des Paul-Ehrlich-Institutes und Vorsitzende des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Daher begleitet und unterstützt das PEI die Arzneimittelentwicklungen in der biomedizinischen Forschung eng.

Im Rahmen ihrer Partnerschaft haben das PEI und DKTK spezielle Beratungsformate etabliert, um die Initiierung klinischer Studien im akademischen Umfeld zu fördern. Forschende Ärzte und Wissenschaftler im DKTK, die eine klinische Studie planen, werden durch kostenfreie Kick-off-Meetings zur Beantwortung allgemeiner Fragen und durch wissenschaftliche Beratungsgespräche zu produkt-spezifischen Fragestellungen unterstützt; diese werden schon im frühen Stadium der Entwicklung neuer Arzneimittel angeboten. „Die seit 2013 existierende Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut hat sich als eine sehr fruchtbare und unter den DKTK Forschern intensiv genutzte Diskussionsplattform etabliert“, betont die Organisatorin des Informationstages und wissenschaftliche Koordinatorin des DKTK, Katja Engelmann. „Durch die regelmäßig stattfindenden themenspezifischen Workshops und Beratungsangebote kann die DKTK Forscher-Community neue Entwicklungen im regulatorischen und wissenschaftlichen Bereich auf ihre Forschungsprojekte übertragen und mitdiskutieren. Wir sind dankbar für die gute Zusammenarbeit und freuen uns auf die hieraus resultierenden Fortschritte klinischer Forschungsvorhaben.“

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