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14.05.2019

Deutsches Krebskonsortium etabliert Plattform zur Herstellung neuartiger Radiopharmaka

Die Entwicklung von Radiopharmaka zur Diagnose und Behandlung von Krebs hat in den vergangen Jahren neuen Aufschwung erhalten. Derzeit werden zunehmend klinische Studien angestoßen, um die vielversprechenden Arzneimittel möglichst schnell in die klinische Versorgung zu bringen. Doch bevor der erste Patient rekrutiert werden kann, müssen speziell für die Herstellung radioaktiver Arzneimittel etliche regulatorische und strukturelle Anforderungen erfüllt werden. Ein Studienteam aus Wissenschaft und Administration hat dafür im Deutschen Krebskonsortium (DKTK) eine Infrastruktur aufgebaut und die wesentlichen Meilensteine bis zum Rekrutierungsstart in einem aktuellen Leitfaden zusammengefasst.

© Sabine Arndt/DKFZ

Die Herstellung von Arzneimitteln für die Humananwendung ist angesichts vieler gesetzlicher nationaler und internationaler Regelungen  sehr komplex. Bei radioaktiven Arzneimitteln kommen noch weitere gesetzliche Vorgaben hinzu, etwa aus dem Strahlenschutzgesetz. Besonders aufwendig wird es schließlich, wenn die regulatorischen Vorgaben zur Prüfarzneimittelherstellung gleich an mehreren Standorten abgestimmt werden müssen.

Besonders deutlich wird das am Beispiel der PSMA-Tracer für die Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs. Die unterschiedlichen radioaktiv markierten Substanzen – auch theragnostische Radiotracer genannt – binden dabei spezifisch an die Krebszellen und können diese sichtbar machen oder auch zerstören. Für die klinische DKTK-Multicenterstudie „68Ga-PSMA-11 in high-risk prostate cancer“ wurde nun erstmals in Deutschland eine standortübergreifende Radiotracer-Herstellung für die klinische Prüfung in Zusammenarbeit mit dem Leiter der klinischen Prüfung Professor Frederik Giesel vom Universitätsklinikum Heidelberg aufgebaut.

Um den Wissenstransfer für weitere Forschungsstudien zu fördern, haben Claus Zippel und Oliver Neels aus dem Studienteam wesentliche Vorgaben und Erfolgsfaktoren in einem Leitfaden zusammengefasst und diese auf der diesjährigen Fachtagung der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN e.V.) vorgestellt. Neben rechtlichen Vorgaben werden in der Publikation die wesentlichen Meilensteine wie Behördengenehmigungen oder Studienverträge dargestellt. Die Präsentation des Teams wurde dafür als bestes Poster im Bereich Radiochemie und -pharmazie  ausgewählt.

DKTK-Wissenschaftler Klaus Kopka, Leiter der Abteilung Radiopharmazeutische Chemie am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ), ist überzeugt, dass die in jahrelanger Zusammenarbeit etablierten Strukturen die Entwicklung von Radiopharmaka in Deutschland entscheidend beschleunigen werden: „Auf Basis der für die DKTK-Studie erarbeiteten Strukturen könnte die dezentrale Radiotracer-Herstellung auch für weitere prospektive Studien aufgesetzt werden, die für die Weiterentwicklung der Nuklearmedizin von großer Bedeutung sind.“

Leitfaden als Originalpublikation

Claus Zippel*, Oliver C. Neels*, Ute Hennrich, Frederik L. Giesel, Klaus Kopka. Initiierung klinischer Multicenter-Studien mit lokaler Radiotracer-Herstellung: Regulatorisches Umfeld und radiopharma-zeutisch-organisatorische Aspekte, Nuklearmedizin. 2019;58(2):77-85. doi: 10.1055/a-0840-3133

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