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07.02.2019

Projektmanagement klinischer Studien verbessern

Klinische Studien sind ein wesentlicher Schlüssel zum medizinischen Fortschritt. Doch Deutschland schöpft das Potential nicht-kommerzieller klinischer Studien nicht aus, resümierte kürzlich der Wissenschaftsrat. Unter anderem mangele es an administrativen Modellen zur Förderung vernetzter Studienvorhaben. Wie entscheidend diese Prozesse sind, um insbesondere akademische klinische Studien erfolgreich auf den Weg zu bringen, zeigt beispielhaft die vorliegende Veröffentlichung zur Administration der „PSMA“ Studie des Deutschen Krebskonsortiums (DKTK) zur Prüfung eines neuen Diagnoseverfahrens bei Prostatakrebs.

© Philip Benjamin/NCT

Klinische Studien sind der wesentliche Baustein der „Translation“, also der Übertragung von Ergebnissen aus der Grundlagenforschung in die klinische Praxis. Bevor klinische Studien erfolgreich starten können, müssen auf operativer Seite eine Vielzahl von administrativen Fragen und Vorgängen koordiniert und abgestimmt werden. So müssen etwa Studienmaterialien beschafft, Verträge verhandelt oder Versicherungen abgeschlossen werden.

„Besonders komplex ist die Organisation sogenannter Multicenter-Studien, bei denen Patienten aus mehreren Prüfzentren aufgenommen werden“, erklärt Claus Zippel, Wissenschaftsmanager im DKTK. „Administration und Koordination werden hier zu einem zentralen Erfolgsfaktor für die Initiierung und den zeitnahen Beginn der standortübergreifenden Patientenrekrutierung.“ Claus Zippel gehört zu dem administrativen Team, das die klinische PSMA-Studie des DKTK von Beginn an begleitet hat. Ziel der akademischen Studie, bei der Forscher und Kliniker aus insgesamt elf Prüfzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz involviert sind, ist es, ein völlig neues bildgebendes Verfahren für die Diagnose von Prostatakrebs in der Gesundheitsversorgung zu etablieren. Das Verfahren ist Teil einer neuen theragnostischen Prostatakrebs-Anwendung bestehend aus Tumordiagnose und -therapie und wurde kürzlich mit dem Erwin-Schrödinger-Preis 2018 ausgezeichnet. „Eine besondere Herausforderung bei Multicenter-Studien wie dieser ist, dass hier in den kooperierenden Zentren viele administrative Abteilungen – von der Beschaffung über Finanzen bis zu Recht – involviert sind. Ein geeignetes administratives Projektmanagement ist daher für den Projektstart und -fortschritt wie auch aus Kosten- und Qualitätsgründen essenziell“, fasst Zippel zusammen.

In dem jetzt veröffentlichten Leitfaden zeigt das Team, wie die standortübergreifenden Strukturen des DKTK-Netzwerks genutzt wurden, um ein administratives Projektmanagement zu etablieren, das die Studie auf verschiedensten Ebenen, wie z.B. bei der Vertragskoordination und der Kommunikation zwischen den bundesweiten und internationalen Prüfzentren unterstützte. „Die im Zuge der Studie gemachten Erfahrungen können allgemein für akademische Multicenter-Studien angewendet werden und wichtige Anregungen liefern“, betont Anette Reil-Held, Leiterin der Administrativen Koordinierung im DKTK.

 

Originalpublikation

Claus Zippel, Frederik L. Giesel, Klaus Kopka, Anette Reil-Held: Administration klinischer Studien in der Nuklearmedizin: Organisationale Herausforderungen und Anregungen für Studienleiter und -koordinatoren am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter-Trials, Nuklearmediziner 2018; 41(03): 264-270, DOI: 10.1055/a-0626-5469


Weitere Informationen:

Empfehlungen zu  Klinischen Studien (Drs. 7301-18). Papier des Wissenschaftsrates als PDF. Oktober 2018